引用一篇好文章。美國是這麼嚴格，臺灣呢？
Novavax疫苗知多少？
Novavax 有別於輝瑞、BNT及AZ，是全球第一家以次單位蛋白為抗原的疫苗， 在安全、製程及方便性上，令人期待。疫苗何時可獲美國緊急使用授權進而上市，更令人矚目。然而8月6日美國政府命令Novaxax停止在美國製造疫苗，除非通過FDA的嚴格要求，例如保證每一批疫苗皆有同樣功效，否則將不再提供資助，整起事件令人驚訝，來龍去脈如何，乃本文重點。
第一，製造次單位疫苗NVX-CoV2373並非易事，科學家將棘狀蛋白的DNA，送入桿狀病毒內，以此病毒為載體感染昆蟲細胞，在昆蟲細胞內大量製造棘狀蛋白，三個單位形成一聚合蛋白。此表達系統已廣泛用於製造各種重組蛋白，例如預防子宮頸癌及流感疫苗上，在安全性、生物活性及產能上更屬一流。科學家分離棘狀蛋白後，並組合成奈米顆粒化，加上佐劑Matrix M 後打入體內，後者能吸引免疫細胞聚集，增強免疫反應，更是疫苗成功的重要關鍵技術。
奈米疫苗顆粒進入體內後，抗原表達細胞如樹突細胞，將其呑噬分解後，將片段的棘狀蛋白表達於樹突細胞表面上，告訴大家入侵者的外貌，以利T幫助細胞的偵測，後者能活化B細胞，產生抗體以對抗病毒入侵。另一方面，樹突細胞也能活化殺手細胞，分泌穿孔蛋白，消滅受感染的細胞。
第二，臨床試驗過程順利，疫情前Novavax已開發數種以次單位蛋白及奈米技術為主的疫苗。2019年完成流感疫苗三期臨床試驗，但並沒有上市。2020年五月，開始COVID-19試驗，七月美國政府更提供17.5億美元，支持疫苗臨床試驗及製造。同年八月，在南非展開2900人臨床二期，九月在英國展開15000人臨床三期，在美國的臨床三期，則因製造臨床研究所需劑量有別而延到12月底才開始。
今年3月21日，在英國的試驗結果証明，疫苗對原始病毒株的保護力達96%，對英國alpha株達86%，但對南非 beta株則僅49%。6月14日公布在美國三期臨床試驗結果，保護率達90.4 %，並計劃申請美國緊急使用授權。
笫三，疫苗量産製造品管出現瑕疵有如一記當頭棒喝，Novavax在巴爾的摩的代工廠，因污染曝露出品管上的缺失，聯邦監管機構立即暫停該廠營運三個月，導致製造延遲，品管哪一步驟有瑕疵，仍屬未知。六月時答應在第三季申請EUA，上週則延到第四季。何時會獲准仍屬未知。儘管在美國進度落後，Novavax也在北卡及德州代工廠繼續製造疫苗，並和印度、印尼及菲律賓尋求合作。
總而言之，製造疫苗並非易事，從研發製造到量產，乃環環相扣步步為營，每一步驟皆是經年累月智慧與經驗的表徵。當下面對困境，如何逐一抽絲剝繭找到癥結所在，更考驗主事者的定力，代工廠的優劣更舉足輕重，國內高端聯亞也同樣做次單位蛋白疫苗，我們從別人碰到的挫折中，又學到甚麼呢？
作者：許英昌博士
現任單位：英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生物醫學科學系兼任助理教授
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